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第767期阿拉善盟市场监督管理局多措并举确保医疗器械质量安全形势稳定向好

阿拉善盟市场监督管理局 第767期 2020年7月30日


  今年以来,阿盟市场监管局紧紧围绕服务民生、以保障器械质量安全这一中心任务,始终坚持问题导向、风险防控、加强疫情防控监管服务工作,确保了我盟医疗器械质量安全形势稳定向好。

  一是开展“春节”前医疗器械监督检查。结合自治区安全生产大检查的部署,对辖区重点区域、经营、使用单位开展了春节前医疗器械安全专项检查。从检查的情况来看,各项管理制度基本得到落实、医疗器械购销渠道规范,市场销售使用秩序良好,未发现有经营和使用假劣医疗器械行为。

  二是开展新冠疫情所涉及医疗器械质量监督检查。疫情期间,我局依照职能,迅速行动,对正常营业经营器械药店进行了全覆盖实地检查。重点检查经营医用防护服、医用防护口罩、酒精、红外线测温仪等疫情防护用品的医疗器械经营企业是否落实进货台账、索证索票制度情况,督促企业严格实施经营管理规范,落实主体责任。疫情期间,检查医疗器械经营企业(兼营企业)使用单位1533家次。出动出动执法人员3000余人次,对一起疫情期间哄抬物价行为处以10万元罚款的行政处罚。

  三是开展新冠肺炎疫情防控用五大类医疗器械专项检查。印发《关于对新冠肺炎疫情防控用医疗器械经营使用单位开展监督检查的通知》重点检查2020年1月份以来购销的五大类疫情防控用品(新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计)和疫情期间通过“绿色通道”经营二类医疗器械的企业。共检查全盟二级医疗机构10家、经营企业70家次,其他使用单位82家次,共出动执法人员300余人次,对发现的问题进行了现场指导,并要求立即整改。

  四是开辟绿色通道,保证防护用品有效供给。为了缓解疫情用防控产品一是发布《阿盟市场监督管理局关于疫情防控期间对经营疫情防控用第二类医疗器械开通绿色通道及加强药品质量监管等有关事项的通告》,开通审批服务绿色通道疫情防控物资生产经营启动应急审批。对注册、生产疫情防护相关第一类医疗器械的企业提供优先服务,专人指导服务。对经营疫情防护相关第二类医疗器械的企业实行特事特办,可在告知属地市场监管局前提下,先经营后补办备案手续。截至目前,对8家经营二类医疗器械药店开通绿色通道。

  五是监管与服务并重, 助力疫情防控工作。约谈辖区6家药品批发企业和连锁总部负责人,要求各药品、医疗器械经营企业履行社会责任,积极组织货源,最大限度地满足市场口罩、消毒液等防护用品供应。疫情期间,全盟各药店共购销口罩11.94万只、测温枪200只、消杀防护用品6.8万余瓶,有效缓解了疫情期间防护用品市场供需。

  六是支持企业复工复产,保持经济平稳运行。为全面落实好党中央、自治区和盟委行署有关加强疫情防控、支持企业复工复产,保持经济平稳运行相关要求,执法人员采取多种方式通知医疗经营单位,全面掌握全盟医疗器械复工诉求,宣传复工复产政策,确保复工复产政策应知尽知,做好复工营业的准备工作。疫情期间,全盟经营第二类医疗器械的企业152家、营业146家,营业率96.6%。

  七是制定医疗器械日常监管计划,明确检查重点及频次。结合我盟实际,制定2020年全盟医疗器械日常监督检查计划确定监管重点及监管频次。按照医疗器械经营企业分类分级监管和使用单位风险级别,要求全盟疗器械经营使用单位日常监督检查每年不少于一次,现场监督检查覆盖率应达到100%,对风险级别高的经营使用单位加大监管频次。

  下一步,我局将结合日常监管,实施长效监管机制加强全盟无菌和植入类、避孕套、需要冷链运输贮存类和角膜接触镜等重点品种、重点环节监管,加大违法处罚力度,确保全盟医疗器械质量安全继续向好。


编辑:医疗器械监督管理科
信息来源:阿拉善盟市场监督管理局
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