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第610期对阿拉善盟地区145份医疗器械不良事件报告产生原因的汇总和分析

阿拉善盟市场监督管理局 第610期 2020年6月22日


  2019年,阿拉善盟地区上报198份医疗器械不良事件报告,其中有145份报告,产品所涉医疗器械注册人和备案人(以下简称注册人)对事件发生原因按照《国家医疗器械不良事件监测与评价管理办法》(以下简称《办法》)开展分析评价,现针对注册人所做的事件分析评价进行汇总分析,用以评价地区医疗器械监测工作成效、分析不良事件发生原因、提出监测工作建议对策。

  1报告基本情况

  按照《办法》对医疗器械不良事件报告上报“真实、完整、准确”的上报基本要求,我盟145份医疗器械不良事件报告所涉器械有合法注册证号、生产厂家信息详实、上报单位明确、上报人员明确、上报信息真实,符合《办法》对医疗器械不良事件报告上报的基本要求。

  2注册人对事件发生原因的初步分析

  通过汇总分析注册人对我地区医疗器械不良事件发生原因,将原因分析以所占比例高低为序分别为:生产缺陷导致事件发生的报告,占比34.5%;可能为说明书不完善、操作不当等无法明确具体原因导致事件发生的报告,占比22.1%;不当的物流运输导致事件发生的报告,占比20.7%;维护保养不当导致事件发生的报告,占比17.9%;操作不当、个体差异等原因导致事件发生的报告,占比4.8%。

  3思考和建议

  (一)加强一次性医疗器械的内部质量控制。通过对注册人的分析评价开展分析,注册人明确为内控不严导致不良事件发生的产品占到了分析报告的34.5%,此类报告以注射器、导尿包等一次性产品居多,占到了生产缺陷类事件的84%,这一数据与2019年国家医疗器械不良事件监测年度报告结论一致。由产品性能可知,一次性产品具有发生原因判断容易、产品结构简单、对患者相对风险低的特点,生产厂家加强对一次性医疗器械产品的内部控制,对降低医疗器械不良事件发生率具有明显作用。

  (二)物流装卸管理应纳入器械生命安全监管的全周期。物流装卸不规范,搬运堆码操作不当导致医疗器械使时过程中出现断裂、故障等问题占到分析报告的20.7%。注册人应对公司内部产品搬运人员进行产品储存防护培训,在搬运过程中轻拿轻放,严禁野蛮搬运,尽可能避免产品从货架或货车上掉落到地面。一旦发现产品跌落,应按产品跌落换箱流程进行上报处理。经销商及医疗机构在入库装运时要加强产品防护,避免野蛮装卸,将物流装卸管理纳入器械生命安全监管的全周期对降低不良事件发生率也有重要意义。

  (三)加强产品维护保养及规范操作。规范医疗器械维护保养,并纳入医疗器械监管的重要环节。医护人员因加强对说明书等仪器文件的学习,内部制定标准操作文件,做到规范操作、按时保养。医疗机构管理者因加强日常管理,特别对使用时间长的医疗器械因重点进行管理,对故障较多、服役年限长的器械停用或报废。对自己检修或者外包维护维修的器械,因将故障检修过程留存图片等档案,对更换仪器原件进行保存并拍照留档,上报不良事件时作为附件形式一并上传,便于注册人开展原因分析,防止责任推诿。

  (四)进一步发挥注册人不良事件监测的主体责任。新《办法》颁布后,注册人对不良事件的重视程度提升明显,通过回访阿拉善盟地区不良事件发生单位及登录国家系统,对不良事件报告后续进展关注后发现,2019年,共有12起不良事件事件报告所涉产品,注册人采取了产品召回、免费维修、配件更换等具体措施,有效挽回、降低了医疗器械使用单位经济损失。部分注册人还针对事件原因做出产品改造、包装升级、加强培训、说明书修改等积极响应,有力发挥了注册人的主体责任。应进一步加大对注册人宣传培训,发挥注册人不良事件监测的主体责任。

  (五)积极应对监测工作面临的新问题。《办法》对注册人主体责任进行了明确,部分注册人为规避因不良事件多可能面临产品停产、召回等不利影响,对上报不良事件的医疗机构采取“不供货”等不正当手段威胁,降低不良事件上报率;医疗机构在注册人开展调查回访时,部分当事人对调查回访不积极响应,影响事件原因分析。建议针对此类企业,因建立重点监管“黑名单”、医疗机构集中采购“黑名单”,发挥市场调节与社会监督作用,提高注册人和经销企业的诚信意识和责任意识,同时日常应加强对医疗机构一线用械人员的宣传,引导其积极响应配合注册人开展事件调查。

  (六)建立并推广医疗器械唯一注册查询标识。唯一注册标识的建立和推广,有利于基层对医疗器械的真伪进行查询和追溯。借鉴美国FDA建立的“特殊医疗器械的识别系统(UDI)”,使UDI作为医疗器械整个生命周期赋予的身份标识、唯一“身份证”、实现器械信息的共享与交换,使不良事件的监控和问题产品迅速召回,也使基层监管者和使用者可以迅速对医疗器械产品的真伪作出判别,并了解到设备维护保养等信息,对打击假劣医疗器械、维护人民群众生命安全具有重要意义。


编辑:信息化和药品不良反应监测中心
信息来源:阿拉善盟市场监督管理局
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